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kết quả xổ số hôm nay:协助澳门外用中成药在内地成功注册

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在粤澳合作中医药科技产业园的协助下,澳门一款上市多年的传统外用中成药「止痛活络摩擦膏」,于本月11日成功获得广东省药品监督管理局颁发的《药品注册证书》,这也是在落实国家《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》和《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》有关简化港澳上市传统外用中成药注册审批等惠澳政策方面取得的实效。

在广东省药监局的大力支持下,该药品成为澳门第二个利用简化注册审批程序在内地获批上市的外用中成药,同时也是国家药监局于2022年11月1日起推行药品电子证照工作以来,广东省药监局发放的首张「港澳已上市传统外用中成药」的电子药品注册证。

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在严格把关审评审批标准不降低、程序不减少的前提下,针对该药品研发和注册申报过程中面对的困难问题,产业园得到了国家药监局和广东省药监局在政策辅导、技术提升和改进、注册申报资料规范等方面的一系列技术支持,通过产业园研发团队及GMP中试及生产平台的专业化服务,最终成功协助该药品达到内地药品审评审批的标准和要求,并获批在内地上市销售。该外用中成药在内地成功注册,标志著澳门药企已利用粤港澳大湾区和横琴粤澳深度合作区建设的政策红利,逐步走出澳门市场,加快了与内地市场接轨的节奏。

目前,产业园还有多款分别在澳门和香港已上市多年的外用中成药的合作研发项目正在推进中,在推动港澳已上市外用中成药在内地注册方面,正不断积累越来越多的经验。未来,借助大湾区和横琴深合区建设的重大发展机遇,产业园可以更好地发挥平台优势和服务功能,并配合澳门《中药药事活动及中成药注册法》的实施,协助更多优质的澳门已上市传统外用中成药等产品逐步进入大湾区内地市场,为澳门药企融入湾区发展创造更好的空间和条件。(编辑部)

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